-
01-04-2021, 10:54 PM #1Silver member
- Ngày tham gia
- Sep 2019
- Bài viết
- 510
Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU trang bị Y TẾ
Vật tư y tế là một trong những mặt hàng thuộc lĩnh vực nhập khẩu cơ bản của nước ta.Tuy nhiên với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các vật tư này khá phức tạp, thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ nêu rõ các nguyên tắc và thủ tục nhập khẩu trang bị y tế.
>>>xem thêm: xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Vật tư y tế là gì?
Hiểu dễ dàng thì chúng ta có thể định nghĩa trang bị y tế là những máy móc, vật tư, khí cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng mà để có khái niệm đúng mực hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:
“Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, công cụ, thiết bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, ứng dụng (software) được sử dụng đơn lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ chiếm hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Trợ giúp hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang trang bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Áp dụng cho trang bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang trang bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì trang bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang trang bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ thông báo chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu nghĩa vụ về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Nhóm 2 gồm các trang trang bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang vật tư y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang vật tư y tế thuộc loại C có mức độ không may trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang trang bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào áp dụng chính thức.
Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang vật tư y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.
3. Thủ tục nhập khẩu vật tư y tế
Về thủ tục nhập khẩu các sản phẩm trang bị y tế được phân thành 4 nội dung chính như sau:
Thủ tục phân loại trang vật tư y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành trang bị y tế thuộc loại B, C và D
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu vật tư y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu vật tư y tế (văn phòng luật sư luật hà đô)
3.1 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang vật tư y tế, cần phân loại trang bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cửa hàng để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.View more random threads:
- Sửa chữa máy tính Đường Số 6 Hướng dẫn chi tiết cách nạp lại firmware cho USB
- Có nên mua macbook 2018 cũ vào thời điểm này
- Sản phẩm Fjitsu nh531 cực rẻ chỉ 4 triệu
- sửa chữa máy tính tại nhà
- Đặc điểm của máy lọc LG PuriCare FS15GPSF0
- Laptop Cảm Ứng Hangchinhhieu Sieu Uu Dai Tra Gop 0%
- Hosting linux là gì? Tại sao lại chọn hosting linux giá rẻ cho website?
- trung tâm laptop hiển phân phối laptop cũ và linh kiện laptop hàng đầu TPHCM
- Khắc phục lỗi máy tính không nhận chuột, bàn phím
- Các quy trình thiết kế website tại bds.pro.vn
Các Chủ đề tương tự
-
Bật mí mẫu thiết kế trang sức mới nhất 2018 cho bạn gái
Bởi trangsucbacy trong diễn đàn Đồng Hồ - Phụ Kiện Thời TrangTrả lời: 0Bài viết cuối: 10-09-2018, 04:17 PM
Thông qua phân tích dữ liệu Google từ 86 quốc gia, mới đây, một công ty tại Anh đã ban bố bảng xếp hạng kích thước "cậu nhỏ" của các nước trên thế giới. Kết quả, hồ hết các nước xếp ở nhóm đầu của...
"Cậu nhỏ" của phái mạnh Việt thuộc...