-
01-04-2021, 10:54 PM #1Silver member
- Ngày tham gia
- Sep 2019
- Bài viết
- 508
Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU trang bị Y TẾ
Vật tư y tế là một trong những mặt hàng thuộc lĩnh vực nhập khẩu cơ bản của nước ta.Tuy nhiên với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các vật tư này khá phức tạp, thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ nêu rõ các nguyên tắc và thủ tục nhập khẩu trang bị y tế.
>>>xem thêm: xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Vật tư y tế là gì?
Hiểu dễ dàng thì chúng ta có thể định nghĩa trang bị y tế là những máy móc, vật tư, khí cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng mà để có khái niệm đúng mực hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:
“Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, công cụ, thiết bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, ứng dụng (software) được sử dụng đơn lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ chiếm hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Trợ giúp hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang trang bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Áp dụng cho trang bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang trang bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì trang bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang trang bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ thông báo chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu nghĩa vụ về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Nhóm 2 gồm các trang trang bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang vật tư y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang vật tư y tế thuộc loại C có mức độ không may trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang trang bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào áp dụng chính thức.
Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang vật tư y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.
3. Thủ tục nhập khẩu vật tư y tế
Về thủ tục nhập khẩu các sản phẩm trang bị y tế được phân thành 4 nội dung chính như sau:
Thủ tục phân loại trang vật tư y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành trang bị y tế thuộc loại B, C và D
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu vật tư y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu vật tư y tế (văn phòng luật sư luật hà đô)
3.1 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang vật tư y tế, cần phân loại trang bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cửa hàng để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.View more random threads:
- Sửa Máy Tính Tận Nhà Quận Gò Vấp
- Bán sạc laptop Dell Vostro 5470 uy tín chỉ 320k
- Top những chiếc laptop đồ họa cũ đáng mua nhất 2020
- Lý do bạn nên chọn dịch vụ thiết kế web nhà đất, BĐS
- Bán bộ kích sóng wifi giá rẻ chính hãng xiaomi
- Địa chỉ bán Macbook Air chính hãng?
- Ưu điểm của máy lọc không khí LG PuriCare AeroTower FS15GPSF0 màu bạc là gì?
- Top 3 laptop chơi game giá dưới 15 triệu không thể bỏ qua
- hienlaptop.com chuyên các dịch vụ về laptop uy tín, chuyên nghiệp
- Công ty thiết kế web uy tín và chuyên nghiệp tại Sài Gòn
Các Chủ đề tương tự
-
Bật mí mẫu thiết kế trang sức mới nhất 2018 cho bạn gái
Bởi trangsucbacy trong diễn đàn Đồng Hồ - Phụ Kiện Thời TrangTrả lời: 0Bài viết cuối: 10-09-2018, 04:17 PM
Đối mặt với sự cạnh tranh ngày càng gay gắt, các doanh nghiệp không chỉ cần có chiến lược mạnh mẽ, mà còn cần một cách thức hiệu quả để đo lường và quản lý kết quả công việc. Do đó phần mềm quản lý...
Phần mềm quản lý kpi: công cụ quan...